七叶神安滴丸治疗失眠症气虚证的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

摘要

目的 探讨七叶神安滴丸干预失眠症气虚证的有效性及安全性。方法 采用多中心、随机、双盲、平行对照试验方法，收集9家医院失眠症气虚证患者288例，按照3∶1比例随机分为治疗组216例，对照组72例。两组均给予基础治疗。治疗组再给予七叶神安滴丸，对照组再给予七叶神安滴丸模拟剂，两组均每日3次，每次300 mg，饭后口服，疗程4周。治疗前后采用匹兹堡睡眠质量量表（PSQI）评价睡眠质量，疲劳严重度量表（FSS）评价疲劳程度；记录实验期间不良事件发生情况评价安全性；治疗后判定临床疗效。结果有效性评价分析采用全分析（FAS）集及符合方案（PPS）集分析；安全性指标以安全性（SS）集进行分析。结果 288例患者均进入SS集，284例均进入FAS集（治疗组212例，对照组72例），247例进入PPS集（治疗组185例，对照组62例）。FAS集：治疗组临床总有效率（76.89%）明显高于对照组（27.78%）（P＜0.0001）;PPS集：治疗组临床总有效率（84.86%）明显高于对照组（30.65%）（P＜0.0001）。PPS集与FAS集结果均显示，两组患者治疗后PSQI评分及FSS评分均较本组治疗前下降（P＜0.0001），且治疗后治疗组较对照组明显降低（P＜0.0001）；治疗组PSQI评分及FSS评分治疗前后差值较对照组明显增加（P＜0.0001）。治疗组不良事件发生率为6.94%（15/216），对照组为4.17%（3/72），均与试验无相关性。结论七叶神安滴丸治疗失眠症气虚证疗效较好，安全性较高。