天麻醒脑胶囊治疗失眠(肝肾不足、肝风上扰证)的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

摘要

[目的]评价天麻醒脑胶囊治疗失眠属肝肾不足,肝风上扰证的有效性及安全性。[方法]本研究采用随机、双盲、平行对照、多中心的临床研究方法。将9个分中心的144例失眠患者(证型为肝肾不足、肝风上扰证)随机分为试验组(108例)与阳性药对照组(36例),试验组用药为天麻醒脑胶囊,对照组用药为复方钩藤片。两组疗程均为8周。比较两组患者试验前后中医证候疗效、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、失眠严重指数、睡眠日记评分(包括:睡眠持续时间、入睡所需时间、觉醒次数)及安全性。[结果]本次试验共136例患者完成实验(试验组102例,对照组34例),8例违背试验方案(试验组6例,对照组2例)。中医症候疗效总有效率试验组为92.16%高于对照组的76.47%(P=0.0270)。PSQI总分,试验组和对照组分别下降(7.53±3.22)和(4.88±2.87),组间比较有统计学差异[(6.21±3.37)vs(8.18±3.17)]。在睡眠日记评分中,入睡所需时间(min)在用药8周后试验组为(20.30±12.56)低于对照组(25.33±12.54);睡眠持续时间(h)在用药8周后试验组为(6.70±1.17)高于对照组(5.90±1.23)(P=0.0011)。在失眠严重指数、觉醒次数方面两组比较未显示差异。药物不良反应发生率分别为试验组1.96%,对照组2.94%,两组比较未显示差异。[结论]天麻醒脑胶囊治疗肝肾不足,肝风上扰型失眠8周后可改善中医证候,缩短入眠所需时间,延长睡眠持续时间,减少睡眠觉醒次数,从而起到改善睡眠质量的效果,且安全性良好。