头孢克肟颗粒微生物限度检查方法验证

摘要

目的:建立头孢克肟颗粒微生物限度检查方法。方法:按中国药典2010年版及中国药品检验标准操作规范2010年版的相关规定,采用5种验证用阳性对照菌回收率试验,确定其微生物限度检查方法。结果:头孢克肟颗粒对霉菌酵母菌无明显抑菌作用,白色念珠菌、黑曲霉菌按平皿法试验的回收率均高于70%;头孢克肟颗粒对细菌和控制菌有明显抑菌作用,且必须用薄膜过滤法才能彻底消除抑菌作用,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率才能高于70%。控制菌采用薄膜过滤法,阳性对照组检出试验菌,阴性对照组无菌生长。结论:头孢克肟颗粒微生物限度检查方法,细菌数、控制菌采用薄膜过滤法检查,霉菌酵母菌采用平皿法检查。