蓝芩口服液微生物限度检查方法验证及微生物生长趋势研究

摘要

为建立蓝芩口服液的微生物限度检查方法,分别采用常规法、培养基培养基稀释法和薄膜过滤法对该口服液的微生物限度检查方法进行验证,并测定不同试验菌株的回收率,同时对该口服液控制菌检查方法进行验证,另考察开瓶后不同贮藏条件对其微生物生长趋势的影响。试验结果显示,薄膜过滤法检查试验菌株的回收率明显高于常规法与培养基稀释法,各菌株回收率均在70%以上,同时在控制菌检查时,阳性控制菌均检出,而阴性对照均无菌生长。该口服液开瓶后,需在4℃下存放,存放时间不应超过2d,以保证瓶内微生物总数符合药典要求。