来曲唑片溶出曲线测定方法开发

摘要

采用《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0931第二法(即桨法),以pH 1.0盐酸、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和纯化水为溶出介质,经优化,选择介质体积900 ml,转速50 r/min,采用紫外-可见分光光度法测定溶出曲线。结果显示,经优化后的来曲唑片溶出曲线测定方法区分力良好,可为来曲唑片体外溶出评价和其仿制药一致性评价提供参考。