苯磺贝他斯汀片的研制与体外评价

摘要

建立了高效液相色谱法测定苯磺贝他斯汀片的溶出度,并进行自制品与原研品在不同pH值溶出介质中的溶出曲线一致性评价。采用Agilent C_8色谱柱,以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调至pH 3.0)∶乙腈(70∶30,含1.0 mg/ml戊烷磺酸钠),检测波长260 nm。以盐酸(pH 1.2)、乙酸盐缓冲液(pH 4.5)和磷酸盐缓冲液(pH 6.8)各900 ml为溶出介质,在转速50 r/min下,考察自制品与原研品的溶出度,并通过计算溶出曲线相似因子(f2)评价两者溶出行为的相似性。苯磺贝他斯汀检测的线性范围为3.6~18.0μg/ml;精密度、重复性和稳定性试验的RSD<2.0%;3种溶出介质中的回收率分别为99.7%、100.2%和100.3%,RSD<2.0%。自制品与原研品在盐酸(pH 1.2)中30 min时的溶出度均大于95%,在3种溶出介质中的f2值均大于65。表明自制品与原研品的体外溶出行为相似,质量一致性良好。