渗透泵片剂的新型热塑包衣技术Ⅰ.制备工艺的开发（英文）

摘要

目前渗透泵片剂的包衣通常采用喷雾包衣技术,此技术存在有机溶剂易燃易爆、产生粉尘、污染环境、包衣工时长等问题。为此,研发出了渗透泵片剂的一种新包衣技术——热塑包衣。热塑包衣共有3个过程:热挤压成膜、热贴体包衣、激光熔切(HHL法)。其中,热挤压成膜是指将醋酸纤维素、枸橼酸三乙酯和聚乙二醇1500混合物制备成包衣用膜(H膜)过程;热贴体包衣是指将H膜包衣片芯过程;激光熔切是指用激光在片剂中心打孔后,再切除包衣片剂周围多余热封膜的过程。采用转矩流变仪对上述工艺过程及关键参数进行研究。通过热挤压成膜法制备的H膜具有良好热塑性、透明性、延展性、均匀性;采用HHL法成功制备了盐酸二甲双胍渗透泵片和硝苯地平渗透泵片。本文所述的热塑包衣具有无有机溶剂挥发和潜在的粉尘污染、包衣周期短的优势,能适用于渗透泵片剂的大规模连续生产。所以,热塑包衣代表了渗透泵片剂包衣技术发展的重大进步。