基于QbD理念优化注射用米氮平冻干工艺

摘要

采用质量源于设计(QbD)理念获得了注射用米氮平冻干工艺一次干燥操作参数的设计空间。采用析因设计考察隔板温度和真空度对冻干过程中制品温度和一次干燥所需时间的影响。经Design Expert 8.0.6软件拟合得到了上述两个参数的设计空间。结果表明,在设计空间内任意选择冻干工艺参数能得到冻干效果相似的注射用米氮平。