无菌检查用隔离器选购、验证和使用的探讨

摘要

无菌检查是保证药品安全性的重要检验项目之一。无菌检查用隔离器能够从根本上避免操作人员与物品的直接接触,从而防止物品和辅助设备被污染,因此隔离器较洁净室在无菌检查假阳性结果的风险控制上有很大优势。本文通过分析相关法规和文献,介绍了洁净室与隔离器的比较、隔离器的选型、干法和湿法汽化过氧化氢灭菌技术的比较、用户需求说明编写、验证项目制定、灭菌合格标准制定,以及报表数据分析,并分享了硬舱体单向流式配有湿法过氧化氢蒸汽灭菌系统隔离器的使用经验,为制药企业在中国药典2015年版要求下如何进行无菌检查用隔离器的选购和验证工作,以及隔离技术的发展和无菌检查用隔离器的推广使用提供参考。