沃芬ACLTOP750全自动凝血分析仪凝血七项性能验证

摘要

目的对沃芬ACLTOP750全自动凝血分析仪检验凝血七项进行性能验证。方法根据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)EP文件、(CNAS)-GL037《临床化学定量检验程序性能验证指南》《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T 406—2012)、《凝血分析仪》(YY/T 0659—2017)等文件,对PT、TT、APTT、FIB、FDP、DD、AT-Ⅲ7个项目的准确度、正确度、精密度、参考区间、携带污染率、线性范围、可报告范围性能进行验证。结果准确度、正确度、精密度结果均在允许范围内。所有项目参考区间验证通过。携带污染率均≤10%,符合要求。线性验证的回归方程斜率均在(1±0.05)内,且相关系数(r)均≥0.975,符合要求。可报告范围分析中0%≤R≤120%,验证通过。结论沃芬ACLTOP750全自动凝血分析仪性能验证符合质量目标要求,可用于临床标本的检验。