国产他克莫司测定试剂盒分析性能评估

摘要

目的:评价国产他克莫司测定试剂盒(微粒子酶联免疫法检测法,MEIA)的各项分析性能,了解其是否满足临床使用要求。方法:参照他克莫司产品标准,对试剂盒的分析灵敏度、线性、准确性、批内精密度、批间差以及稳定性进行了考察。结果:该试剂盒的分析灵敏度为0.95 ng/ml,线性系数平方为0.999,高、中、低三个质控品的准确性分别为:0.8%,8.1%和9.4%,高、低值质控品批内间差分别为6.1%和12.6%,批间差为1.6%,均符合产品标准的要求,对刚过期产品同时进行以上项目检测,也符合产品标准要求。结论:国产他克莫司测定试剂盒(微粒子酶联免疫法检测法)各项分析性能均符合标准要求,满足临床实验室的使用要求。