FDA复杂仿制药审评审批沟通机制的简介与启示

摘要

该文通过查阅官方文件和研究文献,梳理、分析了FDA复杂仿制药注册审评过程中的沟通机制,从会议目标、细分类型、申请审核时限和会议程序几方面进行阐述,结合我国复杂仿制药审评审批沟通机制的现状,对两国复杂仿制药审评审批沟通机制进行对比和思考。FDA复杂仿制药沟通机制分为仿制药上市申请提交前程序、书面咨询和同步科学建议程序,通过细分的会议类型充分解决了复杂仿制药研发过程中审评审批层面的难题。建议我国可参考FDA做法,探索多样化的复杂仿制药沟通机制,从而提高审评效率,加快具有临床价值的复杂仿制药上市。