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目录
第一章 绪论
1.研究背景
2.研究意义
3.研究现状
4.研究方法
5.研究思路
6.本文的创新之处
第二章:我国仿制药注册审批制度的现状
1. 我国仿制药注册审批制度的发展历程
2.我国仿制药注册审批有关的法规体系
3.我国仿制药主要审批机构
4.我国仿制药注册审批程序
5.我国仿制药注册审批提交的文件要求
6.完善我国仿制药注册审批制度的必要性
第三章:美国仿制药注册审批制度情况
1. 美国仿制药注册审批制度的发展历程
2.美国仿制药注册审批的相关法规制度
3.美国仿制药注册审批的机构设置
4.美国仿制药注册审批程序
5.美国仿制药注册审批的文件要求
第四章 中国和美国仿制药注册审批制度的比较
1.发展历程比较
2.法规体系比较
3.审批机构比较
4.审批程序比较
5.申报文件比较
第五章:美国仿制药品注册审批制度对我国的启示
1.提高仿制药品上市准入门槛
2. 仿制药一致性评价体系的建立
3. 解决审评积压
4. 加强药品技术审评能力建设
5.提高仿制药注册审批的透明度
6. 长远发展——生物仿制药
全文总结:
参考文献
个人简历
致谢