中美药品注册审批制度比较研究——一种行政法的视角

摘要

药品注册审批制度作为医药产业市场许可制度的子制度，是药品本身进入药品市场的首要环节，它的完善与否直接关系到后续监管的水平和难度。美国作为最早实行药品监管的国家，在药品注册审批制度方面积累了丰富的经验。作为药品监管之路刚刚起步的我国，药品监管各方面制度还不成熟。因此，有必要与美国在药品注册审批制度上做一番比较，以此看到在两国监管体制上的差异，认清我国当前监管的不足，进而借鉴美国先进的监管经验，提高我国在药品监管尤其是药品注册审批方面的监管水平。
　　 本文较以往的中美制度比较研究的系列论文有所不同，它不仅是以行政许可理论作为研究主线，更是从一种独特的行政法视角解读政府与市场间的微妙关系。对于具有公法性质的行政法，本文对政府与市场关系的解读侧重的是对在市场中政府权力和行为的规范。
　　 文章由基本概念人手，循序渐进地指出过度竞争和信息不对称是药品监管的原因，通过对五种干预手段的比较，指出药品监管的优势所在。由此进一步分析五种监管方式彼此的缺陷与相辅相成，最终说明了药品注册审批制度存在的正当性。中美药品注册审批制度的比较主要从法规体系、新药界定、审批机构、审批程序和后续监管五方面进行，通过比较发现:美国“完善且操作性强”的立法体系在监管中更具效率、以“上市”“创新”作为界定新药的标准更符合审查本位理念、“集权”且“专家供职”的审批机构使得监管更具专业性、“专业”“透明”的审批程序更有利于防止腐败、“起步早”且“完善”的后续监管使得监管更具保障力。众多的差异不仅使我们认清差距，更是直观地为完善我国药品注册审批制度的提供了启示。

目录

声明

摘要

第1章 绪论

1．1 选题背景及意义

1．2 研究现状

1．2．1 国外研究现状

1．2．2 国内研究现状

1．2．3 研究现状评价

1．3 研究思路及逻辑框架

1．4 论文的研究方法

1．4．1 文献分析的方法

1．4．2 比较分析的方法

1．5 论文的创新点和不足

第2章 药品注册审批制度的正当性分析

2．1 相关概念界定

2．1．1 药品

2．1．2 药品监管

2．1．3 医药产业市场许可制度

2．1．4 药品注册审批制度

2．1．5 小结

2．2 药品监管的原因

2．2．1 市场失灵

2．2．2 药品监管的相对优势

2．3 药品注册审批的必要性

第3章 中美药品注册审批制度的比较

3．1 立法体系

3．1．1 美国：立法完善系统 操作性强

3．1．2 中国：基本立法齐全 操作性欠缺

3．1．3 中美比较分析

3．2 新药界定

3．2．1 美国：创新 审查本位 上市标准

3．2．2 中国：仿制 行政保护本位 生产标准

3．2．3 中美比较分析

3．3 注册审批机构

3．3．1 美国：集权 专家供职

3．3．2 中国：分权 专家兼职

3．3．3 中美比较分析

3．4 注册审批程序

3．4．1 美国：透明度高 专业性强

3．4．2 中国：透明度低 专业性差

3．4．3 中美比较分析

3．5 后续监管

3．5．1 美国：起步早 完善成熟

3．5．2 中国：起步晚 存有缺陷

3．5．3 中美比较分析

第4章 中国药品注册审批制度的完善

4．1 完善药品注册审批法律体系

4．2 转变新药界定标准

4．3 加快推进“专家库”建设

4．4 强化信息披露

4．5 建立药物警戒机制和救济补偿机制

结论

参考文献

致谢