美国FDA药品标签与说明书的审评机制及其启示

摘要

目的：为我国完善药品标签与说明书的审评机制提供参考。方法 采用非接触性研究中内容分析方法,全面分析美国药品标签与说明书的审评机制。结果与结论 对美国药品标签与说明书审评的经验择善而从,提高我国审评机制的科学性和合理性,使我国审评决定的质量更高,可接受性更强。