美国FDA授予padeliporfin ImPACT快速通道资格

摘要

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已授予padeliporfin ImPACT(免疫光激活癌症疗法)治疗低度和单灶高度上尿路上皮癌(UTUC)成人患者快速通道资格(FTD)。在这之前,于2020年12月批准的研究性新药申请(IND),允许在低度UTUC患者中启动padeliporfin ImPACT的关键3期临床试验,该试验预计在2021年第一季度开始入组患者。快速通道资格(FTD)旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动,在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查,此外也有资格进行滚动审查。