RP-HPLC法测定非布索坦片的含量及有关物质

摘要

目的建立反相高效液相色潽法测定非布索坦片的含量及有关物质,可应用于非布索坦片的质量控制,建立其质量标准测试方法。方法采用RP-HPLC法,色谱条件为Diamonsil C18色谱柱（200 mm×4.6mm,5μm）,流动相为乙腈-体积分数为0.2%的甲酸（体积比为50∶50）,检测波长为317 nm,流速为1.0 mL·min-1,柱温为25℃。结果破坏性试验证明各种条件下降解破坏所产生的杂峰,对非布索坦有关物质的测定没有干扰。质量浓度为20~400 mg·L-1时,非布索坦组分与峰面积呈良好的线性关系（r=0.999 7）,非布索坦最低检出限为0.3 ng,平均回收率分别为99.3%、99.7%和99.1%;RSD分别为0.39%、0.36%和0.41%,并以此方法测定非布索坦片的含量以及有关物质,其最大单杂含量质量分数为0.042%,总杂质含量质量分数为0.084%。结论本方法同时适用于非布索坦片的含量和有关物质测定,对非布索坦片的质量控制方法建立有一定的参考价值。