罗氏单抗药物ACTEMRA/RoACTEMRA获FDA授予突破性药物资格

摘要

瑞士制药巨头罗氏（Roche）单抗药物ACTEMRA/RoA CTEMRA（欧洲以外名为ACTEMRA,通用名：tocilizumab,托珠单抗）在美国监管方面传来喜讯。FDA已授予ACTEMRA/RoA CTEMRA治疗系统性硬化症（SSc）的突破性药物资格（BTD）。BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。