维生素E乳膏的质量标准提高研究

摘要

目的 完善维生素E乳膏的质量标准。方法 参照《中国药典》(2015年版)进行维生素E乳膏微生物限度检查的方法学研究,采用HPLC法测定维生素E乳膏中维生素E的含量,色谱柱Inertsil ODS(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为100%甲醇,检测波长284 nm,流速1.0 ml/min。结果 采用常规平皿法进行维生素E乳膏的微生物限度检查,微生物计数检查5种试验菌的回收比值均为0.5~2.0,控制菌检查中铜绿假单胞菌及金黄色葡萄球菌均可检出。含量测定维生素E在0.54~2.7 mg/ml(r=0.999 8,n=5)内线性关系良好,平均回收率为99.91%,RSD为1.38%(n=9)。结论 HPLC法操作简便,专属性高,重复性好,可作为维生素E乳膏的质量控制方法。