复方当归补血颗粒成型工艺的优化及质量控制

摘要

目的 优化复方当归补血颗粒成型工艺,并进行质量控制.方法 以稀释剂、黏合剂种类及比例为影响因素,成型率、堆密度、休止角、溶化率、吸湿性的综合评分为评价指标,中心组合设计-响应面法优化成型工艺.TLC法定性鉴别当归、白芍,HPLC-DAD法测定阿魏酸、芍药苷含量.结果 最佳成型工艺为浸膏粉、乳糖(稀释剂)、糊精(稀释剂)、0.65％ CMC-Na(黏合剂)比例1∶0.35∶0.25∶0.1,综合评分95.97分.TLC斑点清晰,阴性无干扰.阿魏酸、芍药苷分别在0.96～4.8 μg/mL(r=0.999 9)、12.8～28.8 μg/mL (r=0.9999)范围内线性关系良好,平均加样回收率分别为100.06％、99.75％,RSD分别为1.99％、1.59％.结论 该方法稳定可行,重复性好,可用于复方当归补血颗粒的成型工艺和质量控制.