FDA对阿片类镇痛药说明书的两则新要求

摘要

为了更合理地使用阿片类镇痛药,2013年1月美国食品药品监督管理局(FDA)公布了“防滥用的阿片类药物——评价和说明书”指导原则(草案),2014年4月FDA发布了给缓释/长效(ER/LA)阿片类药物申请书持有者的公开信.概要介绍这两个文件中对防滥用阿片类药物说明书的防滥用性质描述的要求,对ER/LA阿片类药物安全性资料更新的要求,希望通过这两个文件对我国药品生产企业相应说明书的起草和更新有所启发和帮助,防止药物滥用及不良反应.