美国食品药品监督管理局

摘要： 3月4日,由江苏普莱医药生物技术有限公司自主研发的抗菌肽PL-5喷雾剂临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局批准,在美国开展临床二期试验。这也是国内首款在美开展临床试验的抗菌肽创新药,标志着普莱医药成功跻身国内多肽抗菌药“领跑者”行列,彰显出江阴产业创新发展的强劲动能。提起近年的发展,普莱医药常务副总王文仁句句不离江阴的政策支持。

摘要： 目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考。方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。在医学影像和光学器械领域,开展的研究项目有医学影像成像质量的研究,如剂量图像质量评估、成像色彩性能的测试等;有关于新型成像技术的应用研究,如功能磁共振成像、光谱成像、高分辨率光学成像等;也有医学影像技术的创新应用研究,如3D乳房成像、计算机辅助诊断等。

摘要： 近年来,FDA(美国食品药品监督管理局)在cGMP(现行药品生产质量管理规范)检查中发现——数据完整性方面的cGMP违规现象越来越多。有关数据完整性方面的cGMP违规已经导致了大量的监管行为(包括警告信、进口禁令及认罚令状)。而中国NMPA(国家药品监督管理局)也将数据完整性的概念升级为了数据可靠性。由此可见,作为制药企业,需谨慎防止数据完整性漏洞,满足法规的要求。

摘要： 2022年10月13日,美国食品药品监督管理局发布了“NDA、ANDA或BLA中化学、生产与控制信息批准后变更的可比性方案”定稿指南;近日,龙沙与Touchlight展开合作,提供端到端mRNA服务;近日,Cytiva收购了德国高性能细胞系开发和病毒载体生产技术供应商CEVEC制药有限公司;10月11日,因美纳宣布与以科学为驱动的全球生物制药公司阿斯利康达成战略研究合作。

摘要： 2022年6月23日,美国食品药品监督管理局发布指南澄清非青霉素β-内酰胺生产的分离替代策略;近日,丹纳赫携手Marble Center启动抗肿瘤纳米药物联盟;5月26日,传奇生物宣布其CAR-T产品CARVYKTI已经被欧盟委员会批准附条件上市;6月7日,葛兰素史克宣布,美国食品药品监督管理局批准其麻疹、腮腺炎和风疹疫苗Priorix上市;6月3日,凯姆布雷克斯宣布收购Q1 Scientific。

摘要： WTO/TBT-SPS国家咨询中心农业农村部联系点《关于请对美国有关批准使用南极磷虾粉作为鲑鱼饲料添加剂的通报提交官方评议意见的函》(农业农村部联系点函〔2022〕87号,以下简称《通报》)收悉。该《通报》(G/SPS/N/USA/3324)的主要内容为美国食品药品监督管理局拟批准使用南极磷虾粉作为鲑鱼饲料添加剂。中国水产科学研究院组织有关专家对该《通报》进行了研究,并提出如下意见和建议。

摘要： 目的介绍美国食品药品监督管理局(FDA)药品监管科学进展,为我国药品监管工作提供参考和借鉴。方法通过对法规和文献进行翻译、整理与研究,介绍FDA近年来新启动的监管项目和最新进展,并分析与我国药品审评审批制度改革的关联性。结果和结论结合我国监管实际,参考FDA最新监管科学经验,按照新监管方法和新监管工具进行梳理分类,为监管机构管理人员提供方法参考,提升监管质量和效率,推进药品监管国际化水平提升。

摘要： 美国食品药品管理局(FDA)于2020年9月发布了供企业用"处方药和生物制品说明书中的老年用药信息"指导原则.该指导原则主要介绍对说明书中老年用药信息位置和内容的要求并给出描述的示例.内容极其详细、具体,便于操作.而我国尚无类似指导原则,详细介绍该指导原则,期望对我国相关指导原则的起草及其上位法规的修订有帮助,对药品说明书老年用药信息的撰写也有益.

摘要： 近年来人工智能医疗器械发展迅速,美国在该类型器械的注册审批与监管制度建设上全球领先.本研究对美国食品药品监督管理局人工智能医疗器械监管制度和已上市产品的审批与应用情况进行分析,发现美国正在探索创新管理制度,希望通过对上市后真实世界数据的利用,加快产品上市速度、加强产品全生命周期监管.美国该领域发展虽仍处于起步阶段,但已有多个类型的人工智能产品上市,用于对癌症、心脑血管、骨折、眼科等疾病的监测、诊断与检验.从头开始和实质等同是主要上市途径,产品性能测试与临床效果评价方法 较为多样,审批经验逐渐积累.

摘要： 美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年7月发布了“妊娠、哺乳期和生殖潜能:人用处方药和生物制品说明书——内容和格式供企业用指导原则(第1次修订版)”.该指导原则详细介绍了说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能3个小项的撰写内容和格式的要求.其中特别值得关注的是新增加了生殖潜能小项和重申废除妊娠字母分类法,而用叙述性风险摘要替代.详细介绍该指导原则,期望对中国修订相关法规和创建类似指导原则有益,对说明书“孕妇和哺乳期妇女用药”项目的撰写和监管也有帮助.

摘要： 本文通过解读美国食品药品监督管理局“确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划”的工作报告，了解其开展上市后监测工作框架、流程及特点，以期对我国的医疗器械上市后监测工作体系建立和完善有所启示。

摘要： 随着植物药在全球的兴起,植物药的质量控制受到越来越多的关注.本研究主要介绍了欧盟、美国FDA和中国的植物药质量标准.不同国家和地区使用植物药的程度不同,对其质量控制的理念也不一致,所制定标准的条目和规定的检测限量也各不相同.通过介绍各国植物药标准的版本和内容,比较这些标准的差异,为制定和完善植物药质量标准提供借鉴意义,亦为中国植物药进入国际市场提供参考.

摘要： 随着植物药在全球的兴起,植物药的质量控制受到越来越多的关注.本研究主要介绍了欧盟、美国FDA和中国的植物药质量标准.不同国家和地区使用植物药的程度不同,对其质量控制的理念也不一致,所制定标准的条目和规定的检测限量也各不相同.通过介绍各国植物药标准的版本和内容,比较这些标准的差异,为制定和完善植物药质量标准提供借鉴意义,亦为中国植物药进入国际市场提供参考.

摘要： 随着植物药在全球的兴起,植物药的质量控制受到越来越多的关注.本研究主要介绍了欧盟、美国FDA和中国的植物药质量标准.不同国家和地区使用植物药的程度不同,对其质量控制的理念也不一致,所制定标准的条目和规定的检测限量也各不相同.通过介绍各国植物药标准的版本和内容,比较这些标准的差异,为制定和完善植物药质量标准提供借鉴意义,亦为中国植物药进入国际市场提供参考.

摘要： 随着植物药在全球的兴起,植物药的质量控制受到越来越多的关注.本研究主要介绍了欧盟、美国FDA和中国的植物药质量标准.不同国家和地区使用植物药的程度不同,对其质量控制的理念也不一致,所制定标准的条目和规定的检测限量也各不相同.通过介绍各国植物药标准的版本和内容,比较这些标准的差异,为制定和完善植物药质量标准提供借鉴意义,亦为中国植物药进入国际市场提供参考.

摘要： 目的：为新药研发人员选择研发方向提供参考;方法：通过对2008年至2012年美国FDA批准的新药适应症进行分类统计分析,了解近年来新药研发领域的变化情况;结果与结论：FDA批准的新药以化学类新药为主;治疗领域主要集中在治疗肿瘤、内分泌疾病、精神和行为障碍、循环系统疾病、神经系统疾病和呼吸系统疾病方面.治疗肿瘤领域的新药居生物类新药及新分子实体新药的首位;抗癌药占据治疗肿瘤领域新药的主导地位,成为批准数量占比最大的新药产品.

摘要： 目的：为新药研发人员选择研发方向提供参考;方法：通过对2008年至2012年美国FDA批准的新药适应症进行分类统计分析,了解近年来新药研发领域的变化情况;结果与结论：FDA批准的新药以化学类新药为主;治疗领域主要集中在治疗肿瘤、内分泌疾病、精神和行为障碍、循环系统疾病、神经系统疾病和呼吸系统疾病方面.治疗肿瘤领域的新药居生物类新药及新分子实体新药的首位;抗癌药占据治疗肿瘤领域新药的主导地位,成为批准数量占比最大的新药产品.

摘要： 目的：为新药研发人员选择研发方向提供参考;方法：通过对2008年至2012年美国FDA批准的新药适应症进行分类统计分析,了解近年来新药研发领域的变化情况;结果与结论：FDA批准的新药以化学类新药为主;治疗领域主要集中在治疗肿瘤、内分泌疾病、精神和行为障碍、循环系统疾病、神经系统疾病和呼吸系统疾病方面.治疗肿瘤领域的新药居生物类新药及新分子实体新药的首位;抗癌药占据治疗肿瘤领域新药的主导地位,成为批准数量占比最大的新药产品.

摘要： 目的：为新药研发人员选择研发方向提供参考;方法：通过对2008年至2012年美国FDA批准的新药适应症进行分类统计分析,了解近年来新药研发领域的变化情况;结果与结论：FDA批准的新药以化学类新药为主;治疗领域主要集中在治疗肿瘤、内分泌疾病、精神和行为障碍、循环系统疾病、神经系统疾病和呼吸系统疾病方面.治疗肿瘤领域的新药居生物类新药及新分子实体新药的首位;抗癌药占据治疗肿瘤领域新药的主导地位,成为批准数量占比最大的新药产品.

摘要： 目的：通过介绍美国FDA在上市后药品风险管理方面的做法,以期借鉴其有用的经验,加强和完善我国的药品风险管理体系。方法 以美国上市药品风险管理体系为参照,结合我国现状,深入剖析其对我国的启示。结果与结论 我国应从完善药品安全法律体系;培养药品风险管理专业人才;加强上市前和上市后风险评估的联系;将药品不良反应监测作为上市后药品安全风险管理的核心和重点几方面入手,加强和完善药品风险管理体系。

摘要： 本发明公开了一种食品药品检测及质量管理系统，包括检测管理子系统、质量管理子系统；检测管理子系统包括任务管理器、数据采集器、检测仪器、计算处理器、查询装置、报表展示装置、系统数据库；质量管理子系统包括人员管理器、仪器管理器、材料管理器、标准管理器、环境管理器。本发明根据食品药品检测业务需求对检测流程、检测人员、检测仪器、标准物质和检测环境的追踪达到了检测流程的自动化管理和检测数据可溯源性要求，减少了人工录入、手动计算、数据传输方面可能产生的错误，极大提高了工作效率，提高了自动化水平及规范化、标准化程度。

摘要： 本发明揭示了一种基于网格化管理的食品药品监管系统及监管方法，该监管系统包括云计算平台、数据库平台、网格化管理平台和移动端用户应用平台，其中，网格化管理平台用于将监管范围划分成网格，并在地理地图信息模块(GIS)上标注网格内所有监管企业的食品药品生产流通信息；监管方法包括行政监督、技术监管和稽查办案，其中，稽查办案的步骤包括：网格划分、信息采集、提出任务、任务派遣、任务处理、处理反馈、核查结案和综合评价。本发明建立起了以GIS专业地图为基础预防为主的食品安全监管体系，实现食品药品安全生产和流通过程监管，为食品药品质量安全保驾护航。

摘要： 本发明公开了基于手机的家庭食品药品安全智能管理系统，其特征在于，包括至少一个手机，所述手机包括用于扫描信息码的信息码扫描模块、用于获取食品和/或药品信息的信息确认模块、用于检查食品和/或药品真伪的真伪检查模块、用于显示信息的日常管理信息显示模块、保质功能自动排序和提示模块、过保质期处理管理模块和智能提醒模块；和至少一个外用盒子，所述外用盒子包括无线通讯模块、与所述无线通讯模块相连的处理器、与所述处理器相连的扩音器、存储器和显示器，其中所述无线通讯模块用于无线连接所述手机和无线网络。与现有技术相比，本发明可方便地用于食品和/或药品的管理。

摘要： 本发明公开了一种基于物联网技术食品药品安全管理方法，涉及安全生产管理方法领域，该物联网技术食品药品安全管理方法包括行政执法管理系统、服务管理系统以及服务安全监管网三个子系统，建设职能管理部门协同办公平台，协同办公和管理是为提高办公效率，沟通内部信息的，系统应给管理者提供现代化的办公环境、智能化的决策支持、性能优越的信息服务体系和可扩展的网络应用服务体系。通过协同管理，系统对信息流程的约束，有效进行过程管理，实现管理思想与操作规范有机结合。也就是利用信息技术优化各项业务处理模式，实现各项工作的受理、审批、阅办、报结、存档、督办、查阅等全过程计算机处理，提高工作效率。

摘要： 本发明涉及电厂管理技术领域，公开了一种技术监督管理系统及技术监督管理平台，该技术监督管理系统包括：获取目标专业组对应的月度任务，并通过预设审批流列表获取所述月度任务对应的审批流；根据所述审批流展示对应的审批页面，以使审批人员根据所述审批页面对所述月度任务进行审批；基于审批结果生成所述目标专业组对应的月度总结报告。由于本发明通过预设审批流列表获取目标专业组对应的审批任务对应的审批流，以使审批人员根据展示的审批页面对月度任务进行审批，从而生成目标专业组对应的月度总结报告，解决了现有技术中无法对燃机企业进行一体化监督管理，高效完成监督工作的月度总结的问题。

摘要： 本实用新型公开了一种物联网技术食品药品安全监督管理数据采集设备，涉及信息采集设备领域，该物联网技术食品药品安全监督管理数据采集设备包括一个设在监控室的终端计算机，以及在每个监控场所设置的若干个用户计算机，终端计算机和用户计算机通过互联网连接，呈星形拓扑结构，每个监控场所均设有摄像头和扫码器，摄像头和扫码器均通过数据线与用户计算机连接，终端计算机和用户计算机均采用Microsoft SQL Server数据库，终端计算机可通过摄像头传输的图像对食品或药品的生产过程进行全程无漏洞监控，监控效果好，扫码器可对加工的食品或药品的信息进行识别，并且记录下时间，还可通过用户计算机传送食品或药品抽样检查信息，方便实用。

摘要： 本实用新型公开了一种适用于食品药品安全行业的智能执法管理装置，包括智能执法终端、终端管理系统、数据交互基站和后台数据库服务系统，所述智能执法终端的输出端电连接终端管理系统，所述终端管理系统的输出端电连接数据交互基站，所述数据交互基站的输出端电连接后台数据库服务系统。该适用于食品药品安全行业的智能执法管理装置，通过智能执法终端实现网络化对食品药品安全监督进行监督，并且，监督区域广、数量多、种类繁多，大大提高了监督力度，实现智能化、多样化监督。

摘要： 本实用新型涉及信息技术领域，公开了基于物联网的食品药品安全可追溯管理系统，包括云服务中心、追溯管理系统、第一移动终端、第二移动终端、接入网关和认证网关，其中，所述云服务中心和所述追溯管理系统连接，所述接入网关与所述云服务中心和所述追溯管理系统连接，所述第一移动终端通过移动互联网连接所述认证网关，所述第二移动终端通过移动互联网连接所述接入网关，所述第一移动终端上设有NFC读写器。本实用新型有效的实现对食品药品流通中的各个环节透明化监管，实现食品药品流通的全程可追溯管理。

摘要： 本实用新型提供了一种食品药品安全管理查询公示平台，该系统包括有一体机查询终端，还包括有：数据库服务器，数据库服务器包括有第一通信组件和外接网线接口组件；第二通信组件，第二通信组件设置于一体机查询终端上，第一通信组件与第二通信组件信号连接；用于发射无线信号的互联终端，互联终端与数据库服务器和／或第二通信组件信号连接。通过上述结构设计，一体机查询终端可以对数据库服务器进行访问。如此结构设计，既能够使得使用者既能够通过一体机查询终端对数据库服务器进行数据查询，还可以保证数据库服务器随时对一体机查询终端进行数据更新，解决了现有技术中一体机查询终端数据更新作业复杂的问题。

摘要： 本实用新型公开了一种运载药品防震荡的食品药品快检车，包括快检车主体、辅助珠、固定块和减震垫，所述快检车主体的内部安装有固定平台，且固定平台的内部安置有滑动支板，所述辅助珠镶嵌在滑动支板的内部，所述固定平台的上方安装有主箱，且主箱的左右两侧安置有液压固定杆，所述固定块安装在液压固定杆的顶端，所述快检车主体内部的顶端安置有减震弹簧，且减震弹簧的下方连接有卡板，所述减震垫固定在卡板的内侧，所述卡板的右侧安装有齿轮条，且齿轮条的右侧连接有转手，所述固定平台的前端安装有转轴，且转轴的上方安置有转板。该运载药品防震荡的食品药品快检车设置有减震垫，可以防止主箱与卡板之间的直接接触，增加了装置的使用寿命。