复方丹参注射液的质量考核研究

摘要

目的考核市售复方丹参注射液的质量.方法采用高效液相色谱法同时测定丹参素和原儿茶醛,并依据中国药典2000年版附录做注射剂相关物质的检查.结果通过试验考核3个厂家的8个样品,结果样品间的丹参素和原儿茶醛的含量有非常显著性的差异(P＜0.01).其中,测定范围内的相关系数分别为0.999 7和0.999 5;加样回收率分别为99.69%,RSD=0.89%;98.54%,RSD=2.06%.注射剂相关物质检查显示鞣酸和蛋白质未达标率较高.结论复方制剂中各有效成分的含量差异较大,势必将影响临床疗效,中药注射剂相关物质可能是导致临床使用中出现药物不良反应的一个不可忽视的原因,因此,应该加强中药注射剂的质量控制.