国产罗格列酮片剂的人体药动学及生物等效性评价

摘要

目的评价国产新药罗格列酮片剂与已上市的进口马来酸罗格列酮片在人体生物等效性.方法男性健康志愿者22名随机交叉口服受试制剂罗格列酮片和参比制剂马来酸罗格列酮片8 mg,采用反相高效液相色谱-荧光检测法测定血清药物浓度.结果受试制剂和参比制剂的tmax分别为(1.27±0.53)和(1.18±0.48) h;cmax分别为(425.35±80.55)和(462.01±132.95) μg*L-1;t1/2β分别为(4.08±1.00)和(3.93±0.68) h;AUC0～24分别为(177 4.60±588.91)和(1 770.04±604.10) μg*h*L-1,国产罗格列酮片剂相对生物利用度为(103.47±23.35)%.结论经统计学分析,国产罗格列酮片剂与进口马来酸罗格列酮片剂具生物等效性.