2种非那雄胺片人体等效性研究

摘要

目的研究进口与国产非那雄胺片(每片1 mg)在健康人体内的生物等效性.方法采用反相高效液相色谱法,测定21名健康男性单次交叉po对照及试验制剂20mg后血浆中不同时间点的药物浓度,用3P97程序计算药动学参数并进行等效性检验.结果非那雄胺片和保法止片的药动学参数分别为:AUC0→tn(1 413.9±614.9)和(1 450.4±684.5)μg·h·L-1,AUC0～∞(1 460.3±641.7)和(1 499.9±711.6)μg·h·L-1,tmac(2.86±0.3)和(2.90±0.3)h,ρmax(216.3±83.4)和(209±83.9)μg·L-1,t1/2分别为(2.34±0.5)和(2.29±0.4)h.以保法止片为参比,非那雄胺片生物利用度Fo→tn为(99.64±10.9)%,F0～∞为(99.20±10.1)%.结论方差分析及双单侧t检验表明,两种制剂具有生物等效性.