高效液相色谱法测定苯磺酸氨氯地平的含量及有关物质

摘要

目的 建立反相高效液相色谱法,测定苯磺酸氨氯地平的含量,并考察原料药中的有关物质.方法 采用HPLC-UV法,并考察色谱条件、优化分离效果;以C18柱(4.6 mm×250 mm,5 μm)为固定相;流动相为乙腈-甲醇-10 mmol.L-1磷酸二氢钾(含 0·8%三乙胺,磷酸调pH 3.0)(35:10:55),流速1.0 mL·min-1;柱温30℃,检测波长为236 nm.采用内标法定量.吲达帕胺为内标物.结果 苯磺酸氨氯地平在0.010 3～0.514 5 g·L-1内线性关系良好,相关系数为0.999 9,最低检测限10ng.高、中、低3种质量浓度的平均回收率分别为(98.48±0.26)%、(99.34±0.44)%和(101.23±0.07)%;苯磺酸氨氯地平原料药的平均含量为(100.41±0.51)%.结论 本方法准确、灵敏,精密度高、专属性强,可用于苯磺酸氨氯地平含量测定及有关物质的考察.