美国药品即时审评制度分析及对我国的启示

摘要

目的分析美国药品即时审评制度实施方式,为我国药品注册审评制度改革提供参考。方法通过文献与案例研究,全面分析美国食品和药物管理局药品即时审评制度的框架、实施流程和实施效果。结果美国药品即时审评制度包括实时肿瘤学评估和评估支持两个项目,前者通过标准化数据分析过程和"预提交"、"预分析"步骤,后者通过标准化申报资料模板,加快审评速度。截止2019年底,已有27个项目通过该制度获批。结论在我国药品审评制度改革不断深化过程中,建议加强政策顶层设计、探索多样化的加快审评方式、积极推进数据标准化,从而提高审评效率、加快具有临床价值的药品上市。