氟比洛芬酯脂微球注射液的制备及其质量评价

摘要

目的制备稳定的氟比洛芬酯脂微球注射液。方法通过单因素考察及正交实验优化筛选得到氟比洛芬酯脂微球的最佳处方和工艺,并研究所得制剂的离心稳定常数K e、粒径、ζ电位、pH值等性质。结果确定氟比洛芬酯脂微球注射液的处方组成及工艺为:10%的注射用大豆油、1.2%的蛋黄卵磷脂、0.6%的F68、0.4%的油酸、2.0%的甘油和90%的注射用水。均质前调节pH为8.0,80 MPa均质6次,于121℃灭菌15 min,灭菌后仍能保持良好的稳定性,制得脂微球注射液氟比洛芬酯的含量为95.59%。结论该处方工艺可行,制得的脂微球稳定性良好。