氟比洛芬酯脂微球注射液的制备及质量研究

摘要

目的:制备氟比洛芬酯脂微球注射液.方法:通过正交实验优化筛选得到氟比洛芬酯脂微球的最佳处方和工艺,并研究所得制剂的粒径、pH值、有关物质及含量等性质.结果:确定氟比洛芬酯脂微球注射液的处方组成及工艺为:10％的注射用大豆油、1.2％精制蛋黄卵磷脂、0.5％油酸、2.3％甘油、0.032％磷酸氢二钠、0.03％枸橼酸和95％的注射用水.均质8次,121℃灭菌15 min,灭菌后仍能保持良好的稳定性,制得脂微球注射液氟比洛芬酯的含量为99.45％,最大单一杂质0.085％,其他杂质总和0.23％.结论:该处方工艺可行,制得的脂微球质量可控.