生物类似药质量分析方法研究进展

摘要

目的:为生物类似药的研发提供参考和借鉴。方法:通过查阅国内外大量文献,结合生物类似药相关法规,重点对生物类似药的理化特性、生物学活性、纯度与杂质、免疫学特性等药学特性进行梳理,并对相关分析方法进行汇总分析。结果与结论:生物类似药的研发需要采用先进的、敏感的技术和方法表征生物类似药的质量属性,评估生物类似药与参照药的生物相似性。通过对生物类似药的药学特性分析方法的相关研究进行综述,为生物类似药的研发和质量控制提供参考和借鉴。