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目录
1. 第一章 国内外生物类似药临床研究指导原则解析
1.1 前言
1.2 生物类似药临床药理学研究指导原则比较
1.2.1 药代动力学研究(PK试验)比较
1.2.2 药效动力学研究(PD试验)比较
1.2.3 药代动力学/药效动力学研究(PK/PD试验)比较
1.3生物类似药临床有效性研究指导原则比较
1.4生物类似药临床安全性和免疫原性研究指导原则比较
1.5生物类似药临床适应症外推指导原则比较
1.6生物类似药临床研究指导原则解析小结
2. 第二章 单抗生物类似药临床试验设计方法研究
2.1 前言
2.2单抗类似药临床药理学(PK/PD)试验设计研究
2.2.1 Remsima的PK/PD比对试验简介[33-34]
2.2.2 Remsima的PK/PD比对试验设计讨论
2.2.3 单抗类似药临床药理学试验设计(PK/PD)小结
2.3单抗类似药疗效比对试验设计研究
2.3.1 Remsima的疗效比对试验简介[33,35]
2.3.2Remsima的疗效比对试验设计讨论
2.3.3 单抗类似药疗效比对试验设计小结
2.4单抗类似药安全性与免疫原性比对试验设计研究
2.4.1 Remsima的安全性与免疫原性比对试验简介[33-35]
2.4.2 Remsima的安全性与免疫原性比对试验设计讨论
2.4.3 单抗类似药安全性和免疫原性比对试验小结
2.5单抗类似药临床适应症外推研究
2.5.1 Remsima的临床适应症外推简介与讨论
2.5.2 单抗类似药临床适应症外推小结
结论
研究不足与展望
参考文献
致谢
鉴定表