基于487项新冠肺炎临床试验注册项目分析下显现的伦理学问题

摘要

自2020年1月23日00时00分开始,截至2020年3月19日00时00分,8周内有487项关于新冠肺炎的临床试验在中国临床试验注册中心注册,注册数量高峰期为第4周与第8周,注册项目占同期的29.64％.结合新冠肺炎实时疫情追踪分析资料、《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》,逐条分析项目注册单位、分类以及研究内容与方向等,结果发现:①按照研究目的注册的临床试验可分类为发病机理、诊断技术、流行病学、心理卫生、康复理疗、生物血液制品、综合治疗研究、医疗器械干预、抗病毒药物、传统医学(包括中西医结合、中成药、中药注射剂、中医药)、疫苗及其他等11类;②项目注册单位级别包括县级7项、市级82项、研究所类6项、公司类7项、大学及省级单位377项;③临床试验注册数量与地域新冠肺炎确诊人数及地域的医疗科研单位密集程度相关;④干预性临床试验注册300项,理论推算全国平均每个干预性临床试验最多可纳入271例患者,范围为13～827例;⑤涉及预防用药的临床研究项目9项;⑥撤销项目44项(占注册项目的9.03％).通过对这些项目分析,发现中国医学科学工作者针对新冠肺炎的研究热情高涨、涉及面广、贴近临床、关注人文、中西结合,33个省份(不含台湾地区)中有25个进行了临床试验注册,以湖北省位列前茅;有些注册项目科学性较高.但也有注册项目过多、注册内容宽泛、预防用药等需要关注的现象.从伦理学角度分析:①与《传染病暴发时的伦理问题应对指南》相关的条目比较,这些注册临床试验基本不属于"紧急使用";发挥了当地研究机构的作用,将研究纳入了疫情应对工作.但大量的研究项目是否会占用与公共卫生相关的关键资源?是否可以确保研究的公平性?伦理审查可否得到严格实施?值得深思;②部分注册项目的科学性、先进性、可行性需要商榷;③受试者属于弱势人群,潜在存在与医生有依赖关系;④血液生物制品应用需要注意相关政策支持;⑤药物不良反应问题重视不足;⑥部分研究者机构伦理委员会审查、监查和稽查压力、责任重大.因此,面对研究新冠肺炎的热情高涨,不能因为"特殊大背景"忽略伦理审查的重要性,可以有审查形式的改变、程序的简练,但不能有实质的削弱;对新冠肺炎患者这些特殊人群更应该加以关注;要强化、强调研究者的责任;要始终保持严谨的科学态度,尊重生命,遵守医学伦理准则.