浙江省肾综合征出血热(HFRS)-Ⅰ型鼠脑纯化疫苗安全性、血清学、防病效果和免疫策略研究

摘要

目的现场观察、考核兰州生物制品研究所生产的HFRS-Ⅰ型鼠脑纯化疫苗的安全性、血清免疫学与防病效果,并确定其免疫程序和免疫策略.方法试验组和对照组按随机整群分组法进行分组;采用0、7、28d及免后1年加强1针的免疫程序;分别采集免前、全程接种后2周、加强前、加强后两周、加强后1、2、3、4、5年的部分接种者全血和微量耳垂血,分别测定其中和抗体和IFA抗体,观察疫苗的血清免疫学效果和现场流行病学防病效果.结果在1995年8月～2001年12月的6年时间里从疫苗开始接种到加强后5年,观察了HFRS-Ⅰ型鼠脑灭活纯化疫苗的安全性、血清免疫学效果和流行病学防病效果等.纵观结果:证明该疫苗除了因疫苗中残留蔗糖导致较重较普遍的局部反应外,未发现其他严重的副反应,证明疫苗有较好安全性.从血清免疫效果看,86例全程接种后两周的免疫者血清,IFA抗体阳转率达100%,中和抗体阳转率为44.44%(8/18).1年后,IFA抗体和中和抗体阳性率分别下降到28.57%和14.80%.但加强后2周的血清IFA抗体和中和抗体阳性率分别反弹至83.33%和55.56%,其抗体几何平均滴度也随之回升,但不十分明显.此外,在加强后2年IFA和中和抗体阳性率再次下降到较低水平,分别为22.50%和26.0%,到加强后5年,中和抗体几乎仍近半数阳性,IFA抗体仍保持较高的阳性率;在接种组人群中除1例虽接种3针,但未按规定接种程序接种而发病外,至今未发生其他病例.而对照组人群中已发病26例,其5年平均保护率达96.15%.结论现场观察结果证明该疫苗具有安全性好,血清免疫学效果维持时间较长,现场防病效果可靠,对疫苗接种人群至少可保护6年以上,疫苗值得在广大疫区推广应用;0、7、28d的免疫程序比较合理,1年后加强1针的免疫效果不容忽视;没有发现有感染增强的病例.对高发疫区人群可采取以灭鼠和疫苗接种为主的综合性防治措施,而对中、低发疫区人群可根据具体情况选择相应的防治措施.