针剂甘氨双唑钠放射治疗增敏的随机双盲Ⅱ期临床试验

摘要

目的对针剂甘氨双唑钠(CMNa)的放射治疗增敏作用及临床安全性进行随机、双盲Ⅱ期临床研究.方法共有218例患者入组,病种包括头颈部肿瘤、非小细胞肺癌及食管癌.患者随机分为放射治疗加CMNa组(A组,100例)及放射治疗加安慰剂组(B组,98例).放射治疗为1.8～2.0 Gy/次,5次/周,总剂量为60～70 Gy,6～7周完成.A组用CMNa 800 mg/m2, 3次/周(星期一、三、五用药);CMNa溶于100 ml生理盐水中,30 min内滴完;放射治疗在输液结束后30～60 min内进行.B组用安慰剂加生理盐水,方法同A组.结果共有205例患者可评价疗效,其中199例评价了原发灶疗效,A、B两组有效 (CR+PR) 率分别为91.2%(93/102)、78.4%(76/97)(P< 0.05),完全缓解 (CR) 率分别为55.9%(57/102)、30.9%(30/97)(P<0.01). 107例评价了转移灶疗效,A、B两组CR+PR率分别为91.1%(51/56)、92.2%(47/51)(P> 0.05),CR率分别为57.1%(32/56)、43.1%(22/51)(P> 0.05).未出现严重不良反应,所有患者对CMNa均有很好的耐受性.结论 CMNa对原发灶有良好的放射治疗增敏作用,且耐受性好,远期效果及安全性有待进一步的随诊观察.