依托度酸渗透泵型控释片的研制及其体外释药影响因素

摘要

目的以大剂量难溶性药物依托度酸为模型,制备单室单层渗透泵型控释片,考察其释药影响因素,并对处方进行优化。方法采用单因素法考察片芯处方、膜增重及工艺过程对渗透泵控释片释药行为的影响;利用正交设计法进行处方优化。结果确定最佳片芯组成为氯化钠(NaCl)120mg、聚氧乙烯(PEO)50mg、碱性物质50mg。NaCl、PEO、碱性物质、致孔剂的用量及衣膜厚度是影响药物释放的主要因素。结论依托度酸单室单层渗透泵型控释片工艺稳定,在12h内零级释药明显。