如何撰写符合E2E指导原则的新药上市后风险管理计划

摘要

目的 为新药在中国申报上市拟定风险管理计划(RMP)提供撰写思路和建议,以符合E2E指导原则并满足新修订《中华人民共和国药品管理法》的法规要求,并符合药品监管机构预期.方法 以E2E指导原则为基准,结合新药审评过程中对风险评价的考虑,对国家药品监督管理局药品审评中心肿瘤适应证小组发表的电子刊物《抗肿瘤药物上市申请时风险管理计划撰写的格式与内容要求》中所包含的RMP模板进行详解和要点剖析.结果 药品审评中心提供的RMP模板涵盖了E2E指导原则所要求的新药风险管理的关键要素.以此模板为框架,本文针对如何分析和提炼新药的重要风险,以及如何撰写与风险相匹配的药物警戒计划和风险最小化措施,从临床审评员的视角作出详细解读.结论 撰写一份高质量的RMP,能为审评单位提供获益风险评估过程中的重要风险信息,明确风险管理手段,能正向影响审评效率从而加快有临床价值的新药上市,也为新药上市后的全生命周期风险管理提供依据.