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药物警戒

药物警戒的相关文献在1999年到2023年内共计762篇,主要集中在药学、中国医学、预防医学、卫生学 等领域,其中期刊论文686篇、会议论文56篇、专利文献173644篇;相关期刊140种,包括药物流行病学杂志、医药导报、中国处方药等; 相关会议23种,包括中华中医药学会2014年医院药学分会学术年会暨世界中联中药专业委员会2014年国际学术会议、2014年中国药学大会暨第十四届中国药师周、第十三届全国青年药师成材之路论坛暨“抗肿瘤药物合理应用与临床药学实践”国家级继教会议等;药物警戒的相关文献由1351位作者贡献,包括张冰、林志健、张晓朦等。

药物警戒—发文量

期刊论文>

论文:686 占比:0.39%

会议论文>

论文:56 占比:0.03%

专利文献>

论文:173644 占比:99.57%

总计:174386篇

药物警戒—发文趋势图

药物警戒

-研究学者

  • 张冰
  • 林志健
  • 张晓朦
  • 王大猷
  • 董铎
  • 曾繁典
  • 杨悦
  • 郭代红
  • 王丹
  • 万帮喜
  • 期刊论文
  • 会议论文
  • 专利文献

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排序:

年份

作者

    • 梁佳琪; 邵蓉; 柳鹏程; 李明; 任经天; 汤韧; 王越
    • 摘要: 目的为我国进行“致医务人员的函”风险沟通方式提供思路。方法通过查阅欧美国家药品监督管理部门“致医务人员的函”实施的相关指南及法规,比较研究其药物警戒中“致医务人员的函”的发起、实施流程等方面的不同。结果欧美国家在“致医务人员的函”工作中,分类、发起情况、目标受众的选择及有效性评估等方面有所不同,可以为我国开展此项工作提供参考。结论建议我国尽快开展“致医务人员的函”工作,出台相关指南,并详细规定“致医务人员的函”实施流程及有效性评估等细节。
    • 罗忠俊; 张海浪
    • 摘要: 新修订的《中华人民共和国药品管理法》首次提出国家建立药物警戒制度。药品不良反应(事件)的识别、处置、收集、上报是基层涉药人员需要具备的药物警戒能力。在基层涉药人员素质参差不齐的情况下,通过相对集中的短期培训,克服传统教育方式的不足,使受训主体实践能力、学习兴趣、社会责任感均得到提高是培训的主要任务。采用理实一体化教学,通过理论教学环节、示范演示环节、实践操作环节、培训考核(查)环节,使培训活动合理、实用。
    • 摘要: 欧洲药品管理局(EMA)网站近期发布了药物警戒风险评估委员会(PRAC)10月25~28日会议的信号评估结果。通过会议讨论,PRAC采纳了有关修改仑伐替尼(Lenvatinib)产品说明的建议。在评估了EudraVigilance的数据和来自文献的证据后,PRAC同意所有含仑伐替尼产品的上市许可持有人均应对产品说明进行修改,增加结肠炎不良反应的提示。
    • 摘要: 欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)近期根据对EudraVigilance数据库以及文献中可用证据的评估,认为厄他培南(Ertapenem)与相关的脑病事件存在合理的因果关系,肾功能损害患者的恢复期可能会延长。PRAC建议厄他培南相关上市许可持有人应在PRAC建议发布后2个月内提交一份变更,修订产品特征摘要(SPC)。由于包装标签已经有脑病相关的症状描述,因此包装标签无需进行修订。
    • 卢亚男; 白瑞雪; 杨跃辉
    • 摘要: 目的探索药物警戒在妊娠期药物治疗中的应用现状。方法概述不同国家和地区药物警戒的发展情况,分析妊娠人群一般用药特征,根据妊娠期用药安全特点讨论相应规则和实例,针对现状提出完善妊娠期药物警戒的建议。结果妊娠人群在孕期内使用药物较普遍,而其生理及心理状态会直接影响药物疗效和药品不良反应发生。结论建议通过建立妊娠期药物警戒系统、健全数据体系和加强全球范围内交流协作来探索妊娠期药物警戒的应用。
    • 王广平; 陈博
    • 摘要: 当前互联网医院药品销售新业态和“双通道”电子处方流转新常态已初见端倪,构建互联网医院药品销售药物警戒体系,以保证患者用药安全和合法权益。药品网络销售新业态存在处方真实性、药师审核和物流配送等风险,以及网络治理的复杂性问题;同时,需要明确药品网络销售中平台经营者、互联网医院、实体药店、医师、药师和物流配送各方的职责和义务,以及明确“双通道”模式下的互联网医院与定点零售药店的权责划分。依托于互联网医院的第三方药品平台,通过互联网复诊、电子处方和药师处方审核三要素进行质量管理,实现了双重的网络销售查对核实机制。本研究总结互联网医院的药品销售方式和风险,基于对互联网医院药品平台流程、网络销售监管制度和相关主体职责的分析,构建了三维空间结构的互联网医院药品平台药物警戒体系,并提出了互联网医院药品平台药物警戒信息机制、监管部门协调、提升智慧监管手段和信息化共享平台建设等建设路径。
    • 摘要: 欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)近期发布了伊布替尼(ibrutinib,商品名:Imbruvica/亿珂)与血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)合并使用的猝死或心源性死亡(sudden or cardiac death)风险评估结果,结论为伊布替尼合并使用ACEI与猝死或心源性死亡风险之间不存在关联性。
    • 方乐敏; 胡骏
    • 摘要: 目的为地方药品上市许可持有人(MAH)落实其药品全生命周期监管的主体责任和即将正式发布的《药物警戒检查指导原则》提供决策参考。方法以接受药物警戒检查的15家上海市MAH为研究对象,对检查结果采用社会网络分析方法探索MAH企业属性与检查问题项之间的逻辑关系,总结发现的问题并分析原因,同时提出相应对策。结果与结论本次药物警戒检查中发现的问题主要集中在组织机构、人员管理、质量管理体系、报告质量等方面。造成这些问题的原因包括处罚力度轻导致企业管理层对药物警戒制度不重视、问题处理和风险管控机制不明确、质量管理体系文件不完善、人员培训工作不到位等。据此,MAH需要提高对药物警戒工作的重视程度,配置相应的人力和资源,不断完善药物警戒质量管理体系,提升药物警戒体系的可执行性和有效性。同时建议政府部门加大政策引导和宣贯力度,结合行业协会等第三方机构平台,推动MAH顺利实施《药物警戒质量管理规范》。
    • 杨敏
    • 摘要: 目的 研究基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘阿替普酶相关的药物安全警戒信号,为临床安全合理用药提供参考。方法 提取FAERS中2004年1月1日—2021年6月30日阿替普酶的不良事件数据,对报告、患者、事件的主要特征进行描述,并利用比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行风险信号检测,根据阿替普酶的药品说明书挖掘可能为新的安全警戒信号。结果 得到阿替普酶可疑药物警戒相关信号156个,其中包括药品说明书中未出现的新的可疑药物警戒信号21个,包括:视网膜脱离、单侧失明、黄斑病变、眼压增高、紫绀、脾破裂、坏疽、舌头肿胀、肠梗阻、尿量减少、嘴唇肿胀、四肢坏死、水肿口、流产、喉气管水肿、胸膜炎症、阻塞性气道疾病、肺不张、肺啰音、败血症、静脉闭塞性肝病。结论 阿替普酶药品说明书中未收录的药品警戒信号累计器官和系统分布较广泛,建议临床用药时应注意监测患者的不良反应,及时采取干预措施。
    • 李伯妍; 郭代红; 王嘉熙; 郭海丽; 张博
    • 摘要: 目的:了解应用贝伐珠单抗的住院患者药源性尿蛋白阳性的情况,计算其真实世界发生率并探究风险因素。方法:借助医疗机构药物不良事件主动监测与智能评估警示系统-Ⅱ(ADE-ASAS-Ⅱ),回顾性监测某三甲医院2018年1月1日–2019年12月31日所有使用贝伐珠单抗的住院患者电子病历信息,确定阳性病例后,应用个案控制匹配1∶1匹配对照组,通过条件逻辑回归识别相关风险因素。结果:1932例用药患者中,出现贝伐珠单抗相关尿蛋白阳性353例,发生率为18.27%,其中三级及以上尿蛋白阳性的发生率为4.04%。相关风险因素有合并肾脏疾病(OR=7.238,95%CI:1.512~34.655),单次使用剂量>5 mg·kg^(-1)(OR=2.055,95%CI:1.359~3.108),使用贝伐珠单抗周期数>10(OR=2.950,95%CI:1.136~7.692),用药前尿糖阳性(OR=2.458,95%CI:1.112~5.434)和收缩压基值偏高(OR=1.714,95%CI:1.073~2.738)。结论:临床使用贝伐珠单抗时,对合并肾脏疾病、患高血压、糖尿病及高剂量、多疗程化疗的住院患者应加强监测,出现蛋白尿后及时干预以避免更严重后果。
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