盐酸马普替林片的含量测定及其有关物质研究

摘要

目的:建立反相高效液相色谱法测定盐酸马普替林片的含量及有关物质,并利用LC-MS对其中的有关物质进行了初步分析.方法:色谱柱:ZORBAX Eclipse Plus C18(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相:水相[醋酸铵0.578 g,加水200 mL溶解后,加2 mL氨溶液(1→3)]-异丙醇-甲醇(36:12:52,pH:8.2～8.4),流速:1.0 mL·min-1,检测波长272 nm.结果:盐酸马普替林线性范围为0.099～4.943 mg·mL-1(r=0.9999),最低检测限为10 ng,平均回收率(n=9)为100.4%;得到样品的相应色谱峰的ESI-MS质谱图,初步推断了其中杂质的结构.结论:所建立的方法能方便地分离测定盐酸马普替林片的含量及有关物质.