长效人红细胞生长刺激蛋白质量控制标准研究

摘要

目的:建市长效人红细胞生长刺激蛋白质量控制方法和质量标准.方法:用UT-7细胞依赖株和ELISA测活法测定生物学和免疫学活性,使用高效液相色谱系统分析N-糖链结构、测定纯度,及胰蛋白酶酶切的肽图分析,等电聚焦电泳分析异构体,使用比色法检测唾液酸含量.其余榆测项F1按2005年版中国药典三部方法进行.结果:建立的方法经过比较和对长效人红细胞生长刺激蛋白的检测,结果稳定可靠,重复性好,各指标符合<人用重组DNA制品质量控制技术指导原则>和2005年版中国药典三部的要求.结论:本研究建立了一套完善的长效人红细胞生长刺激蛋白质量控制体系.