18 F-FDG和13N-NH3的质量控制研究

摘要

目的研究18F-脱氧葡萄糖(FDG)和13N-NH3*H2O的质量控制并建立其规范。方法采用PET trace回旋加速器-18FDG及13NH3合成系统，制备18F-FDG和13N-NH3*H2O注射液，研究其质量控制内容与方法，测定其质量控制指标。结果建立了可行的生产18F-FDG和13N-NH3*H2O工艺流程和规范，其校正的最终产品放化产率分别约为35%和54%，化学纯度均大于98%，放射化学纯度均大于95%，无菌无热原实验阴性，其他各项质量控制指标均达到药典要求。结论应对常规生产过程实行控制，监测主要质控指标。