^(18)F-FDG和^(13)N-NH_3的质量控制研究

摘要

目的　研究18F 脱氧葡萄糖 (FDG)和13 N NH3 ·H2 O的质量控制并建立其规范。方法　采用PETtrace回旋加速器 18FDG及13 NH3 合成系统 ,制备18F FDG和13 N NH3 ·H2 O注射液 ,研究其质量控制内容与方法 ,测定其质量控制指标。结果　建立了可行的生产18F FDG和13 N NH3 ·H2 O工艺流程和规范 ,其校正的最终产品放化产率分别约为 35 %和 5 4% ,化学纯度均大于 98% ,放射化学纯度均大于 95 % ,无菌无热原实验阴性 ,其他各项质量控制指标均达到药典要求。结论　应对常规生产过程实行控制 。