新药注册适应性批准路径研究

摘要

适应性批准是基于监管科学理念下前瞻性、灵活地对药品和生物制品进行审评审批的路径.该路径建立在监管机构、患者、医药企业和医疗付费者的新药研发合作伙伴模式之上,兼顾各方利益,尽可能地减少风险,提高效率和效益,加快新药研发和上市批准进程.本文梳理了适应性批准的产生与发展,对适应性批准的原理和设计思想进行了深入分析,并对适应性批准中的风险管理和保障措施进行了探讨,为我国适应性批准路径的构建提供理论和实践参考.