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色谱系统适用性试验在分析方法使用中的重要性

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本文主要以ICH Q2指导原则为基础,对比了各国药典对色谱系统适用性试验的论述及要求,提出了我国目前在分析方法开发和验证过程中,存在对系统适用性试验认识和研究的不足.

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来源
《中国新药杂志》 |2019年第6期|666-669|共4页
作者
李飞; 李云; 许真玉;
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作者单位

国家药品监督管理局药品审评中心;

北京100022;

中国人民解放军总医院第八医学中心小西天门诊部;

北京100038;

国家药品监督管理局药品审评中心;

北京100022;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药事组织;
关键词
系统适用性; 拖尾因子; 色谱法;

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