国产与进口齐多夫定胶囊在健康人体内生物等效性研究

摘要

目的:评价国产齐多夫定胶囊与进口齐多夫定胶囊的人体生物等效性.方法:20例男性健康受试者随机交叉单剂量口服国产制剂或进口制剂400 mg,采用高效液相色谱紫外检测器测定血浆中齐多夫定的浓度.2种制剂的齐多夫定血药浓度经BAPP 2.0程序处理,计算药动学参数及相对生物利用度,并对2种制剂的Tmax及经对数转换后的Cmax和AUC0-t进行方差分析、双单侧检验及90%可信限判断生物等效性.结果:齐多夫定受试制剂与参比制剂的实测Tmax均为(0.7±0.1)h,实测Cmax分别为(2 348.97±919.17)和(2 396.94±876.44)ng-mL-1,梯形法计算AUC0-t分别为(3 012.64±723.42)和(3 103.70±723.68)ng·h·mL-1,t1/2分别为(1.34±0.35)和(1.47±0.42)h.国产齐多夫定胶囊的相对生物利用度为(97.8±12.3)%.结论:国产和进口齐多夫定胶囊在中国健康人体内具有生物等效性.