复方盐酸利多卡因巴布膏剂的研制

摘要

目的:制备复方盐酸利多卡因巴布膏剂,并考察其黏性和体外释药特性.方法:采用盐酸利多卡因和中药三七组成复方,以水溶性高分子材料为基质制备.采用HPLC法测定制剂中盐酸利多卡因的含量,按2005年版<中华人民共和国药典>方法进行体外释放度、含膏量、赋形性及黏附性的测定,利用改良Franz扩散池研究巴布膏剂中盐酸利多卡因的透皮吸收行为.选择疱疹后神经性疼痛20例,将巴布膏剂贴于皮肤患区最痛处观察临床短期效果和不良反应.结果:复方盐酸利多卡因巴布膏剂中盐酸利多卡因含量为5 mg·cm-2,其体外释放速率为4.128 mg·cm-2·h-1.透皮吸收符合零级动力学过程,盐酸利多卡因渗透速率为0.091 mg·cm-2·h-1.每100 cm2巴布膏剂的含膏量为9.088 g,赋形性良好,初黏力能黏住13号钢球(Φ9.525 mm,每个3.55 g).止痛总有效率达85%,所有病例均未见不良反应.结论:复方盐酸利多卡因巴布膏剂为皮肤控释型透皮给药系统,对于神经性疼痛等具有显著疗效.