阿魏酸钠片在健康人体中的生物等效性研究

摘要

目的:研究阿魏酸钠在健康人体的药动学和生物等效性.方法:采用双交叉随机自身对照试验设计,20例健康男性志愿者分别单剂口服两种阿魏酸钠片(参比制剂和受试制剂)100 mg,应用高效液相.紫外检测法测定血浆中阿魏酸钠的浓度,血药浓度-时间数据经DAS 2.1软件处理后得药动学数据,并进行等效性检验.结果:参比制剂与受试制剂的主要药动学参数分别为Cmax(1 230.3±124.1)和(1 272.6±125.5)μg·L-1,Tmax(25.0±5.9)和(25.3±5.5)min,t1/2(50.1±19.8)和(46.1±12.6)rain,AUCo-t,(72 831.6±11 107.5)和(75 679.8±10 193.4)μg·L-1·min,AUC0o-∞(74 826.4±11 259.6)和(78 149.8±10 709.0)μg·L-1·min,受试制剂对参比制剂的平均相对生物利用度为(104.9±7.9)%.主要药动学参数进行方差分析和双单侧t检验,Tmax采用非参数检验,结果显示差异无统计学意义.结论:两种阿魏酸钠片具有生物等效性.