红花黄色素注射液治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的Ⅲ期临床研究

摘要

目的:评价红花黄色素注射液治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的安全性及有效性.方法:随机、仿盲、阳性平行对照、多中心研究方法进行红花黄色素注射液的Ⅲ期临床试验.受试者共439例:试验组330例,对照组109例,其中试验药应用红花黄色素注射液5 mL(250 mg)+0.9%氯化钠溶液250 mL静滴,qd,对照组应用红花注射液20 mL+0.9%氯化钠溶液250 mL静滴,qd,治疗14 d后,观察并评价其临床疗效和安全性.结果:心绞痛症状疗效(PP分析):A组(试验组)和B组(对照组)的总有效率分别为91.6%(n=310),69.2%(n=104),两组比较,A组优于B组(P=0.000).中医症状疗效分析(PP分析):A组和B组的总有效率分别为91.0%(n=310),70.2%(n=104),两组比较,A组优于B组(P=0.000).心电图疗效分析(PP分析):A组和B组的总有效率分别为67.3%(n=306),61.2%(n=103),两组比较无统计学意义(P>0.05).ITT分析与PP分析结果相同.不良事件和不良反应分析:A组有5例发生不良事件,不良事件发生率为1.5%,其中2例判断为不良反应,不良反应发生率为0.6%;B组无不良事件.不良事件发生率和不良反应发生率两组比较无统计学意义(P>0.05).结论:红花黄色素注射液5 mL(250 mg)治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)患者安全有效.