溶出度试验评价/预测固体口服制剂生物等效性的研究进展

摘要

固体口服制剂在胃肠道中必须首先在胃肠液中溶出才能被吸收并到达体循环,药物在体内的释放和吸收直接影响其药效.溶出度试验是模拟固体口服制剂在胃肠道中崩解和溶出的理想体外试验法,是评价和控制药品固体口服制剂质量的重要指标.然而,目前药典中提供的传统溶出度测定方法由于无法模拟药物通过成分复杂的不同体液的过程,其仅能有限地反映药物在体内的动态溶出过程.本文综述了当前与生理条件相关的药物溶出度测定方法的进展和其在药品质量评价中的应用.