2000-2015年欧盟孤儿药认定及上市情况分析

摘要

通过欧盟药品监督管理局、欧盟委员会网站查阅,收集2000-2015年欧盟孤儿药政策法规、孤儿药认定及上市许可信息.孤儿药法规实施16年来,欧盟认定了1 596个孤儿药(年均约100个),上市许可121个孤儿药(年均约8个).本文在分析欧盟孤儿药政策法规的基础上,对2000-2015年欧盟孤儿药认定和上市许可情况进行分析,为我国孤儿药政策法规制定和孤儿药研发提供参考.