卡马西平固体分散体及其片剂的制备

摘要

目的:采用固体分散技术改善卡马西平片的体外溶出度.方法:采用紫外分光光度法测定药物含量,以体外溶出为指标,对固体分散体的载体、制备方法及比例进行优化.通过湿法制粒压片法制备卡马西平固体分散体片剂,根据日本橙皮书的要求对片剂的体外溶出进行考察,并采用相似因子f2法与参比制剂(得理多)进行比较.结果:载体采用泊洛沙姆188,与药物质量比为1∶1,通过溶剂-熔融法制备的固体分散体体外溶出效果较好,且制成的片剂在4种介质(pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水)中的溶出曲线与参比制剂相似.结论:固体分散技术可显著改善卡马西平的体外溶出,所制备的卡马西平固体分散体片剂能满足日本橙皮书的要求.